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2020

09-02

首先说明这里所指为化学药对照品（CRS），不包括标准品（BRS）。
检验用对照品可以分为定量用和定性用，还有在国外现在流行的定位用混合对照品，这种对照品既可能是定性的，也有用于定量的。
定性的最主要的是用于红外鉴别，还有就是仅用于峰定位，再用校正因子等方法定量计算。
...

2020

09-02

检验那回事之（四）——平行测定

很多人在含量测定时都采用双对照品，大家认为在计算时应该采用A还是B，或者是A和B的平均值，抑或其他，为什么。
要回答就个问题，首先应该说明其目的是什么。
采用两份的平均值并不会增加准确性！那为什么要做两份，做三份做五份行不行？
当然可以做更多份，只要你有钱，而且你对...

2020

09-02

检验那回事之（三）——数值修约

提起这个内容，总觉得什么东西在中国就有点怪怪的，真是不明白所谓的“五留双”在检验中有什么意义！仅仅为了好看吗？
还是能被2整除？
那又如何！费话说了也没有，反正在检验中很少没有使用的地方，遵守就是了，这也叫做中国特色。
在中国的国家标准中把修约说得太文了，还不一定很清楚，我觉...

2020

09-02

检验那回事之（二）——检验与验证

第二个话谈谈验证，这里所说的验证不光是指方法验证，还包括一个仪器设备确认（有些单位也叫验证，不过国外一般称之为Qualification，一般译成确认），甚至还有一个叫做系统适用性试验。
看似简单的检验，其实需要建立在相当的一定层面上。
检验可以理解为一个金字塔，最底...

2020

09-02

检验那回事之（一）——定性、定量、限量检验

随着工作性质的变化，我已经不再直接从事药品检验工作了，但QC部门仍然是责任部门之一，经常会发现在检验过程中由于对检验本身存在着不理解，造成不必要的麻烦、浪费或纠结，在对供应商进行审计时也会发现这种情况。
因此想把自己这十多年来在研发、生产中所经历过的总结出来，与大家一起分享。
下面...

2020

09-02

无尘车间的装修要求与特性及监测

作为空气洁净技术主体的无尘车间的特性：　　一、无尘车间是空气的洁净度达到一定级别的可供人活动和生产的空间，其功能是能控制微粒的污染。
　　这表明无尘车间的洁净不是一般的干净，而是达到了一定的空气洁净度级别，在我国制药行业，最低级别的是30万级，无尘车间只能达到一定的洁净度级别还不够...

2020

09-02

万级无菌室和P2实验室的区别

大气尘是无菌室要直接处理的对象，在洁净技术中最常用的是以≥0.5μm的微粒数量为准的计数浓度，以最干净的同温层(距地表10km)来说，这样的微粒约有20粒/L，很干净的海面上空约有2600粒/L。
陆地上计数浓度差别极大，同一地区不同时间差别也很大，我国大气计数浓度可粗分为“工业城市”、“城市...

2020

09-02

美国TSI8380风量罩的使用范围及选配探头的应用

美国TSI8380使用范围　集中空调系统中风口处的气流比较复杂，测量工作难度较大。
只有不能在分支管处测量，才在风口处测量，一般采用风口风量罩和风口风速法。
　　相对于风口风速法，风量罩能迅速准确地测量风口平均通风量，无论是安装在天花板、墙壁或者地面上的送、回...

2020

09-02

车间净化如何提高净化效果

车间净化与电子、制药、生物工程、医疗卫生、食品、化妆品等行业密不可分，能为企业提供满足生产需要的受控环境，因为这直接影响产品的质量。
随着GMP认证制度的推行及中国产业结构的升级，为车间净化技术提供二次发展机遇。
车间净化每外延1米，工程造价费用将增加20%左右;车间净化每提高一个净化级...

2020

09-02

洁净室净化空调系统的功耗

洁净室在运行中所消耗的能量主要为以下几部分：　　1、新风热、湿处理所消耗的能量根据国家规范的规定，由于卫生要求，洁净室内工作人员所需新风量，维持室内正压所需的新风量，系统的排风量，系统及洁净室的漏风量。
这些新风量之和，对于10万洁净室则大于等于30%，1万级洁净室不低于...